在药业领域,高效过滤器(HEPA)用以制造区域气体的处置和过滤系统的终端设备过滤器。无菌检测生产制造规定强制性应用高效过滤器,而固态和半固态制剂的生产制造有时候也会应用。H13至H14(DIN1822)是高效过滤器的二种,后面一种截流率是99.995%。但多长时间务必更换一次呢?
大家常常看见在企业內部资料中,规定每一年更换过滤器,而无论检验效果怎样。这是不是有效?在相应的GMP手册中并沒有高效过滤器能够应用时间的详细标值。依据GMP的规定,过滤器不可有泄漏,这必须经过确定和定时实行ISO14644-3中的泄漏检测,净化车间而言也是一定的。依据附则1(PIC/SPI032-2)的技术性阐释,A/B级每6个月开展泄漏检测,C/D级则为12个月。FDA无菌检测手册规定做好定期维护。附则1的规定在这也可用。泄漏是还可以修复的,但修复的总面积不可以超出单独过滤器总面积的0.5%。
自然,高效过滤器并不仅有一致性一件事情。过滤器(层)的负荷及其上中下游压差也很重要。假如过滤器上中下游压差上升,则送通风系统的动能要求会提升,那样才可以保持一定的换风次数。那样的过滤器上中下游压差很有可能会提升排风系统的性能限定。为了更好地维护高效过滤器,就需要应用前面过滤器---一般是像F7和F9过滤器(EN779)那样的细致过滤器。这种过滤器务必按时更换以维护高效过滤器防止阻塞。
从操作方面看来,大家可以说高效过滤器多应用限期立即依赖于上中下游压差。仅有在上中下游压差做到一定标值危害到排风系统的性能,或是是动能要求超出过滤器更换成本费时,过滤器更换才更有意义。可是,过滤器务必能根据泄漏检测(如上所述)。实际上,许多企业并不会应用一个过滤器超出8年。如同上述情况,并沒有条例要求那样的值,这都仅仅是依据实践经验获得的。